임상 3상의 뜻은? (임상 1상, 2상, 3상)

 

SK바이오사이언스가 우리나라 최초로

코로나 백신 임상 3상을 실시한다는 뉴스가 나오면서

임상 3상이 무엇인지,

실제 백신이 완성되기까지엔 얼마나 걸리는지

많은 분들이 궁금해하시는 것 같습니다.

 

 

 

출처 : 한미약품

 

의약품 개발은 "기초탐색 및 원천기술연구 과정 → 개발후보물질 선정 단계 → 전임상(비임상)시험 단계 → 임상시험(Clinical Trial)과정 → 신약 허가 및 시판" 순으로 진행된다고 합니다. 넓게는 전임상시험과 임상시험을 모두 '임상시험'이라고 부르기도 합니다.

 

전임상 시험(Pre-Clinical)

전임상(비임상) 시험은 새로 개발한 신약후보물질을

사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여

부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다.

약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는지,

기본적으로 어떤 약효가 있는지를 알아보게 되구요.

시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가도 병행됩니다.

 

 

임상1상 시험

동물을 대상으로 한 전임상 단계의 시험결과가 유효한 경우,

시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계입니다.

건강한 사람 20~80명을 대상으로

약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물 흡수 정도 등을 평가합니다.

임상1상에 소요되는 기간은 평균적으로 2년 4개월이라고 해요. ㅠㅠ

 

 

임상2상 시험

약물의 약효와 부작용을 평가하고,

병증 치료를 위한 최적용법 용량을 결정하는 단계입니다.

단기투약에 따른 흔한 부작용, 실제 병증 치료에 대한 효능 효과에 대한 탐색이 목적이므로

건강한 사람을 대상으로 하는 임상 1상과 달리

100~200명의 소규모 실제 환자들을 대상으로 시험을 진행합니다.

임상 2상에는 평균적으로 3년 6개월이 소요된다고 합니다. ㅠㅠ

 

 

 

임상3상 시험

신약의 유효성이 어느 정도 확인된 후에

대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들을 대상으로

장기 투여시의 안정성 등을 검토하고 약효의 확고한 증거를 수집하기 위해 실시합니다.

비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정합니다.

3상이 성공적으로 끝나면 판매가 가능하다고 합니다.

임상 3상에는 약 3년 4개월이 소요된다고 하고

시험을 마치고 승인 절차에 추가로 1년 4개월이 더 걸린다고 하네요. ㅠㅠ

 

수백에서 수천 명의 환자를 대상으로 장기간에 걸쳐 진행되는 시험이므로

막대한 비용이 투입된다고 하네요.

약품 개발 총 비용의 72%가 이 단계에서 투입되는 거죠.

 

약품 개발 단계별 투입 비용 비율

 

 

 

임상 3상이 끝나면 비로소 백신 판매가 가능해집니다.

SK바이오사이언스의 코로나19 백신의 임상 3상 시작 소식은

우리나라 순수 기술에 의한 백신 출시가 얼마 남지 않았다는 이야기이기도 합니다.

 

약품 개발의 최종 상용화 성공 비율은

불과 9.6%!!!

 

 

하지만 모든 난관을 뚫고

하루빨리 코로나 K-백신 출시 소식이 들려오기를 기대해 봅니다.

 

 

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