백신 긴급승인과 정식승인의 차이는?

 

 

 

 

2021년 8월 23일(미국 현지시간)

미국 FDA에서 화이자의 코로나19 백신에 대해

정식승인을 내리면서

화이자는 FDA 최초의 정식승인 백신이 되었습니다.

 

구분	요건	해당 코로나 백신 제품
긴급사용승인	가용한 예방이나 치료제가 없고 개발 중인 제품이 효과적이거나 잠재적 혜택이 위험보다 더 큰 경우에 부여되며, 보건위기 상황이 지속되는 기간에 한해 임시적으로 허용됨	화이자(20.12.11.) 모더나(20.12.17.) 얀센(21.02.28.)
정식승인	의약품이 안전하고 불순물이 없으며 효능이 있다는 것을 임상을 통해 증명될 경우 부여되며, 해당 제품의 특별한 문제가 없다면 보건 위기상황이나 기간 제한 없이 계속판매가 가능	화이자(21.08.23.) 모더나(?) 얀센(?)

모더나 백신은

긴급승인도 화이즈와 1주일 차를 두고

획득했고

 

이번 정식승인 신청도

거의 1주일 차이로 접수했기 때문에

모더나 정식승인도

8월말 안에 완료될 것으로 예상합니다.